GMP車間裝修標準

GMP車間裝修標準

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們較擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應(yīng)用了較新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

GMP說明
生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。
設(shè)計依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。